全球首款可降解鎂合金顱骨固定系統進入臨床試驗！這些患者有望受益
今天，填補世界神經外科手術材料空白的全球首款“可降解鎂合金顱骨固定系統”啟動多中心臨床試驗。基于這一新一代革命性的金屬生物醫學材料目前在研發中除了骨科、神經外科等之外，還涵蓋了運動醫學、胸外科、普外科等多個領域。
開顱手術是神經外科的主要日常工作之一，手術結束時顱骨骨瓣的複位固定是開顱手術中的常規操作，需要使用相應的固定材料來進行固定。顱骨複位固定重建的主要原則是恢複頭顱顱骨的連續性，保持正常形态，起到保護顱腔内容物的功能。常用骨瓣固定材料包括钛金屬等不可吸收材料和高分子可吸收材料。
钛金屬是臨床上最常用的内固定材料。但對于顱骨手術的患者來說，一旦植入，需要終身攜帶，對冷熱反應敏感，且對顱骨曲率變化适應有限。另外，當皮膚愈合不良，钛合金材料植入物外露，會增加傷口感染風險和愈合難度，甚至需要再次手術取出植入物。
近年來，生物可降解高分子材料也應用在顱骨内固定方面，但存在熱穩定性差以及不易加工成形等問題，此外可降解高分子材料力學性能較差，降解過程的生物相容性欠佳，無法與骨骼進行強有力的整合。
針對目前钛金屬顱骨固定系統不可降解，異物終身存在；可吸收聚合物顱骨固定系統強度低的臨床痛點，我國醫學材料科技研發領域先行者、國家工信部和國家藥品監督管理局聯合發布的“可降解醫用鎂金屬材料”領域創新任務揭榜挂帥（第一批）入圍揭榜單位–滬創醫療科技公司的科學家們曆時多年研發，在丁文江院士的悉心指導下，從鎂金屬元素的精心選擇和組合開始，攻克了純淨化、均質化、細晶化醫用鎂金屬及型材批量穩定生産的工藝難關，針對鎂金屬的特點進行了植入物結構的優化設計，最終開發出生物相容性、強韌性匹配、可控降解性兼備的專利産品：新型可降解鎂金屬顱骨固定系統。
這一産品目前綜合性能處于國際領先地位，有望填補了世界神經外科手術材料領域的空白，為神經外科手術患者帶來了福音。專家們在該産品的體外生物相容性測試和大動物安全有效性實驗上也取得了令人滿意的結果。
本次臨床試驗産品是由滬創醫療科技（上海）有限公司研制的可降解塗層鎂金屬顱骨固定系統，有自主研發的專利鈣磷塗層，達到可控降解，用于對顱腦手術中形成的顱骨骨瓣進行複位和顱骨重建，顱腦外傷後顱骨骨折的連接、修複和固定。
作為目前世界上唯一形成産品進入臨床試驗的可降解塗層鎂金屬顱骨固定系統，現已經完成所有臨床試驗的前期準備工作，将在近期全面開始試驗工作，預計将于1年多的時間内完成全部臨床試驗工作，為該産品進入臨床手術應用打下堅實的基礎。
目前研發的鎂合金醫用材料适用于非關鍵承重部位的骨折内固定，并具有良好的支撐效果。同時，具有專利的獨特鈣磷塗層可以提供保護作用，并促進骨骼生長。在臨床實踐中，患者不僅可以獲得穩定的内固定效果，還完美解決了病患手術後的舒适性難題。
項目創始人，我國著名的鎂金屬材料專家，中國工程院丁文江院士，該新材料研發單位滬創醫療首席科學家袁廣銀教授，以及參與本臨床試驗的江蘇、福建、浙江分中心的研究者團隊共同參加了啟動會。
來源：周到上海 作者：陳裡予
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